厚労省がジェネリック医薬品の品質を調査？

2017年4月13日

テーマ：薬剤の有効性

コラムカテゴリ：医療・病院

厚労省がジェネリック医薬品の品質を調査？

おはようございます。福島市さとうクリニック内科・消化器科の佐藤です。今朝は「厚労省がジェネリック医薬品の品質を調査？」という報告です。
厚生労働省は、後発医薬品に関する「医療用医薬品最新品質情報集」（ブルーブック）の公表を始めたことを関係者に周知するよう都道府県などに対して通知した。このブルーブックは、後発医薬品の有効性や安全性などが先発医薬品と同じレベルかどうかを調べる溶出試験の結果などをまとめたもので、国立医薬品食品衛生研究所のホームページで公開している。
医薬品に関するブルーブックは、同研究所の「ジェネリック医薬品品質情報検討会」が実施した溶出試験の結果などを踏まえ、厚労省が医療関係者向けに作成したもので、まず4成分の後発医薬品（76品目）に関する情報を掲載している。
具体的な情報としては、▽効能・効果▽用法・用量▽薬効分類▽規格単位▽添加物▽溶解度▽安定性▽溶出試験の結果▽人に投与した場合に血中濃度推移が先発医薬品と差がないかどうかを確認する生物学的同等性試験の結果―などを載せている。医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の担当者は、「2020年度までに800―1000成分以上の情報を掲載したい」としている。
漸く、こうなったか？という感じですね。今まで厚労省はジェネリック医薬品に関しては先発品と主成分が同じというだけで同じ薬剤として扱って来ましたが、患者さんからは「ジェネリック医薬品にしたら全然、効かなくなった」とか、酷いものになると「薬剤が溶けずにそのまま出て来た」などの苦情が寄せられていました。米国のジェネリック医薬品はきちんとその効能等が担保されているようですが、日本のジェネリック医薬品にはそれがなされておらず、そのために我々医師はジェネリック医薬品の処方を躊躇していたというのが実状なのです。今回の公表により粗悪なジェネリック医薬品があぶり出されて安全に投与出来ることになることを願って止みません！