安全なモノづくりのお手伝いをする、最良のパートナーを目指す（2/3）

製品の安全性を評価し、機器メーカーをサポート

　シュピンドラーさんのもとでは、2018年に業界の自主基準として設けられた「認定検査試薬制度」の確認審査も手掛けます。
　「認定検査試薬として品質の確認が得られると、承認審査期間中も使用を続けられ、早期の実用化を目指す一助となります」

　もう一つの事業の柱が、製品の安全試験です。医療機器やIT機器、家電、産業機械などさまざまな機器を扱い、国際規格や各国の技術基準にも対応。顧客の市場ニーズに合わせた検査体制を整えています。指定管理医療機器では、安全試験から認証までワンストップで行えます。

　「地域や製品区分ごとに安全基準は異なり、技術の進歩とともに検査も複雑化しています。最近は、医療分野に参入したいという問い合わせが多いですが、人体に関わる医療機器は特に基準が厳格です。新製品の検討段階からご相談いただけると、やるべき試験を開発計画に落とし込め、手戻りによる損失リスクを防げます」

　さらに、2023年から始めたのが、医療機器の品質マネジメントシステムISO13485の審査および認証です。
　「国内薬機法での認証の実績をもとに、国際規格の審査にも取り組んでいます。医療機器メーカーなどの品質管理体制に貢献したいですね」と語ります。

　関わった製品が市場に出ることが何よりの喜びというシュピンドラーさん。
　「ものづくりは、市場に流通してこそ意味があるもの。病院で医療機器を目にすると、つい認証番号をチェックします。当認証機関を示す記号『AI』を見つけたときは、お役に立てたとうれしいですね」

＜次ページへ続く＞

【次ページ】客室乗務員からドイツの半導体装置メーカーへ。チャレンジ精神が原動力に

次のページへ