人々の命と健康を守る医療機器を、一つでも多く世の中へ流通させたい（2/3）

参入障壁が高い医療機器分野だからこそ「早めの相談」が大切

　人命にかかわる医療機器には、精度の高さをはじめとする信頼性、倫理性、安全性などが求められます。また、販売前には各国で定められた法規制（薬機法）を満たさなければなりません。要件が多く、内容が複雑であるため、肘井さんは「できるだけ早い段階で相談してほしい」と熱を込めます。

　「医療機器には、インプット（仮説）とアウトプット（成果）の考え方があります。日本の場合、アウトプットが実証できれば割と基準をクリアしやすい側面があります。しかし欧米の場合、双方が一対であることを前提とします。つまり、構想段階から“仮説”を立て、製品になった時に仮説通りの“成果”が出ていることが重視されるのです。こうした背景から、海外市場を目指す際は、インプットデータがないがゆえに『設計をやり直す』といった悲劇も起こり得るのです。そうした事態を避けるためにも、製品の構想段階からお声がけいただきたいですね」

　コンサルティングでは、クライアントと対話を重ねて課題を抽出。状況を分析した上で解決の道筋を立てます。物事の本質を的確に捉えるための客観的要素の収集と検証も丁寧に実施。難しい案件の場合は、その分野に精通した専門家と連携するなど、チームで取り組んでいるそうです。

　「クライアントさまが抱える問題に対して、最適解を提示することを心がけています。どんなささいな悩みでも気軽に話してもらえる、お客さまにとってホームドクターのような存在になることが目標です」

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