特定保守管理医療機器とは

医療機器は、さまざまな種類に分類されています。 その1つとして「特定保守管理医療機器」というものがあります。 この記事では、特定保守管理医療機器について解説します。 ▼特定保守管理医療機器とは 特定保守管理医療機器とは、保守点検・修理・その他の管理に、専門的な知識や技能が必要な医療機器のことを指します。 保守点検や修理が適正に行われないと、疾病の診断・治療に重大な影響を与える恐れがある医療機器が指定されています。 ■特定保守管理医療機器の具体例 ペースメーカーやAEDなどは、代表的な特定保守管理医療機器です。 これらは人体に直接埋め込んで脈拍を安定させたり、外部から強い刺激を与え蘇生したりする目的がある機器です。 また、一般医療機器・管理医療機器の一部が、特定保守管理医療機器に指定されているケースもあります。 ■リスクについての分類とは異なる 医療機器はリスクごとにクラス1～4まで分類されていますが、特定保守管理医療機器はこの分類とは異なる考え方です。 特定保守管理医療機器は厚生労働大臣により指定されており、保守点検計画の策定・実施が必要です。 ▼まとめ 保守点検・修理・その他の管理に、専門的な知識・技能が必要な医療機器のことを「特定保守管理医療機器」と呼びます。 ペースメーカーやAEDが代表的な例です。 特定保守管理医療機器の保守管理についてお困りの場合は『MEテック・ラボラトリー合同会社』にご相談ください。 コスト抑制を図りながら、適切に機器を管理できる環境を構築いたします。