医療法人化に伴う再生医療等の手続き

法人化した場合は手続きが必要？

再生医療等提供計画を提出し、再生医療等の治療を行っている開業医の先生が、クリニックを医療法人にする場合には再生医療等提供計画についても手続きが必要なのか、意外と知られていません。

手続きは必要なのか？

はい。
医療法人化に伴い、今まで個人開業のクリニックとしていたクリニックは廃止届を提出し、新たに法人として開設届を出すことになるのですが、再生医療等提供計画についても同様の手続きが必要となります。

具体的には

・特定細胞加工施設の廃止届の提出
・特定細胞加工施設を法人として新規届出の提出
・再生医療等提供計画について中止届及び終了届の提出
・再生医療等提供計画について新規届出を提出

再生医療等提供計画についても、既存のクリニックの廃止に伴い中止・終了という扱いになります。
そして、新たに医療法人として開設したクリニックとして新規で再生医療等提供計画を提出する必要があります。

知らずに届出をせず治療をしていた場合はどうなるの？

書類上、無届で再生医療等の治療を行っているという事になってしまいます。

再生医療等の治療を行うためには、再生医療等提供計画を提出しなければならないのですが、クリニックの住所も場所も変わっていなくても、法人化に伴い新しいクリニックになったと考えていただければ分かりやすいかと思います。
つまり、今までのクリニックは存在しない事になります(書類上では)
存在しないクリニックの提供計画があっても、新しいクリニックでの提供計画がない状態で治療をしてしまうと、書類上では無届で再生医療等を行ってしまっていることになるのです。

法人化をする際には計画的に！

クリニックを法人化する場合には、新規で医療法人として特定細胞加工施設の届出と再生医療等提供計画の提出が必要です。

この場合、法人化して登記をした後でなければ特定細胞加工施設の届出が出せません。
そして、通常は特定細胞加工施設の施設番号がなければ再生医療等提供計画についても委員会の審査を受ける事ができません。
ただ、事情を説明し、審査を行ってもらい施設番号の交付後に意見書の交付をしてもらえる場合もあります。
こちらは審査をする委員会との相談です。

委員会の審査は大体月に1度の開催です。
委員会審査後、意見書を添付した上で厚生局へ提供計画を提出するのですが、受理されるまでの期間が遅い場合には1ヶ月以上かかる事もあります。

例えば5月1日付で医療法人になった場合
4月30日付にて再生医療等提供計画について中止届及び終了届を提出します。

仮に5月に委員会の審査を受け、厚生局に受理されたのが6月15日だとします。

このケースでは5月1日から6月15日までは再生医療等の治療を行う事が出来ません。

委員会の審査や再生医療等提供計画の提出が遅くなればなるほど治療が出来ない期間は長くなってしまいます。
なるべく治療が出来ない期間を短くするためにも、再生医療等提供計画の提出を踏まえた上でスケジュールを組む事をおすすめします。

法人化に伴う再生医療等に関する手続きにお困りでしたら、行政書士にご相談下さい。

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法人化に伴う手続きについても実績がありますので、お気軽にご相談下さい。