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前田慶太(まえだけいた) / 特定行政書士

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コラム

海外の医療機器を日本で販売したい!

2019年10月22日 公開 / 2019年10月24日更新

テーマ:医療機器を販売する方法

コラムカテゴリ:法律関連

一般に店舗やネットショップにおいて
医療機器(一般医療機器など)を販売していることを
よく見かけます。
じゃあ、俺も、私も!売れそうな医療機器、自社の製品に
関連のある医療機器を販売したい!
という方もたくさん見かけます。
では、医療機器とは、普通に仕入れて販売できるものでしょうか。
このコラムではそのあたりで役に立つ情報をお知らせいたします。

どんなものが医療機器なの?


医薬品医療機器等法によって定められている定義では、
保健衛生上の向上を図る目的を謳っています。
そのため、不具合があったときに身体に影響を及ぼす物や、
病気の症状に対する効能効果を謳うものに規制をかけています。
身近なものでは、眼鏡ですね。
近視、乱視、遠視といった病気を緩和する医療機器です。
後皆様がよく使っているマッサージ器も肩こりなどを緩和する
医療機器です。
そのためこれらの物はしかるべき機関の承認を受けなければ
販売することはできません。

ではどうすれば販売できるの?

大きく分けて2つの方法があります。
①自分ですべて用意して商売をする場合。
 先ずは健康保険センターにいって相談し、製造販売業許可をとる。
 認証機関又はPMDAにて承認や届などを行う。
 
このやり方は難解な専門知識や人的要件・資金も必要となります。
かなりハードルが高いため中規模以上の企業にお勧めです。
 
②すでに資格を持っている専門業者に全て任せる。
 美味しいところをいろいろ持っていかれてしまいますが、
 医療機器を中小企業が扱うには現実的かもしれません。

どれくらいで売れるようになるかな?

1年以上は見た方がいいですね。モノや社内体制によって
まるで変ってきます。早ければ半年で行けるかもですが、
永ければ何年も必要です。

コンサルを使うのと、自分でやるのとの違いは?

朝陽行政書士事務所でもコンサルをやっています。
医療機器申請にはかなりの知識と経験が必要です。
ご自身でやる場合には専門知識の習得が必要です。
本業に支障をきたすほどの勉強を社員にさせても
退職することもありますし、知識の習得に何年もかかります。
手探りでやっていくより、コンサルを使うことをお勧めします。

自社で単独で医療機器業務ができるようになりたいなら
初回は私どもに頼んでその間に担当社員を教育のために
私たちに同行させる形をとれば次からはその方ができるでしょう。

医療機器を開発したい、製造したい、輸入したい
という方は先ずは一度ご相談ください。輸入する外国企業
の条件によって輸入をするための認証にかかる経費が
百万円以上わることもあります。当事務所は今年からNPO医工商連携開発機構
の中部事務所にもなりました。かならずお役に立ちますよ。

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